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　　125、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 专人保管，按SOP需求量发放 本条款对印刷包装材料的发放进行重新描述，由原规定“凭批包装 指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照规程和需求 量发放”，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解。 126、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均 应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 为防止多品种、多规格产品同时包装，设置标识区别，以防止差错 的发生； 标识可以采用多种方式，但应标明所用产品的名称和批号。 127、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 销毁记录 进一步明确了需要销毁的印刷包装材料的种类，并强调销毁一定要 有记录。

　　106、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应 当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并 确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应 当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应 当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。

　　122、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程， 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的 一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材 料原版实样。 SOP（设计审核批准） 专门建档，内容经药监部门核准 保存经签名批准的原版实样 进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求； 明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理规程； 要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实样，便于质量追