发布时间:2025-05-19 15:53:18 点击量:519
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玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床试验,采用多中心、分层随机、双盲、与安慰剂平行对照的方式进行,科学、规范的试验方案设计和质量管理,保证了研究成果的可靠性,为其获批上市创造了良好条件。与国内呼吸病学权威曹彬团队合作开展该期试验,对于青峰来说是最优选择,但青峰能否成为曹彬团队的选择,一开始却是个未知数。“有一丝机会,也要全力争取。”多位项目骨干一个月连跑三四趟北京,与曹彬面对面沟通洽谈。精诚所至,牵手达成。曹彬说:“玛舒拉沙韦(GP681)项目团队务实靠谱,对各种可能出现的困难都准备了精细的解决方案。同这样的团队合作,是正确的选择!”
只有入组足够数量的受试者,才能完成药物疗效和安全性数据分析。青峰为此广泛联系,与全国各地数十家研究单位达成临床试验合作。为了推进入组进度,项目团队找遍周边社区医院、药店,协助为研究单位推荐患者。Ⅱ期临床试验最艰难的时候,团队有人为此焦虑:“这个项目是不是需要暂停?”但一番再讨论、再研判之后,大家决定无论如何都得坚持下来,排难而上向前走。那段时间,团队成员几乎全天候值守在研究单位,轮流站“夜间岗”、熬“凌晨档”,协助完成受试者筛选入组和定期随访、临床试验资料管理等工作。
玛舒拉沙韦片的成功上市,无疑为中国医药界乃至全国各界深入贯彻习关于科技创新和产业创新的重要论述,提供了一个生动范本。青峰医药,正引来越来越多关注和赞许的目光。杨礼珍说:“一家企业的创新药成功了,就会起到示范效应,激发全市乃至全省、全国药企的创新活力,同时让更多人看到医药健康产业的‘赣州机遇’,吸引外地药企前来寻求合作、携手发展。赣州打造千亿级生物医药产业集群、建设全国知名的医药和大健康产业基地,基础就会更加坚实,前景就会更加光明。”
“玛舒拉沙韦片进入规模化生产,并在医院、药房和电商平台推广销售,能够在流感季为民众提供用药保障,同时研发团队也在尝试拓展其新的适应症和剂型,以满足更广泛及差异化的需求。”范海伟说,青峰作为中国医药工业百强企业,每年拿出销售收入的10%用于研发,已获得药品生产批件50余个,构建起了从研发到商业化生产的完整链条。预计,玛舒拉沙韦片进入国家医保目录后,其价格较全球同类产品将更具市场竞争力。下一步,青峰将持续推进玛舒拉沙韦片在流感预防及儿童、高风险人群中的临床研究,完善药物价值链,并加快在海外上市。
迈出“从0到1”的突破,“从1到N”也不会太遥远。青峰的创新药版图正在稳步扩容:除玛舒拉沙韦片外,全球首款功能性消化不良领域1.2类中药创新药枳实总黄酮片也已上市;在肿瘤免疫、抗感染和中枢神经等领域布局的10多款创新药进入临床研究阶段。近年来,为将创新资源“握成拳”,青峰在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的化学创新药平台、创新天然药物平台等;与空军军医大学、赣南创新与转化医学研究院联合共建新药创制全国重点实验室,先后承担了国家“重大新药创制”专项课题7项。