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　　所以，我们看到了一个奇特的现象：两家企业，为了年销量几百台的市场，投入了数十亿元的研发和营销费用，累计亏损超过15亿元，却依然在亏损的道路上狂奔。这不是商业模式的失灵，这是行业特性的必然。人工心脏，是一个典型的高固定成本、低边际成本行业。研发需要巨额投入，但一旦产品成熟，每一台设备的边际成本相对较低（虽然仍然高达数万元）。这意味着，企业必须追求规模效应，必须尽快占领市场，必须在竞争对手之前建立品牌认知和临床证据。这是一场赢家通吃的游戏，而在此之前，所有参与者都必须经历漫长的失血期。

　　2024年2月，同心医疗的BrioVAD获得FDA批准进入临床试验，成为中国首个、也是目前唯一一个获FDA批准的有源植入式医疗器械。2024年11月，首例美国患者植入。2025年12月，入组满100例。这是一个令人惊叹的速度。FDA的PMA（上市前批准）路径，是全球最严苛的医疗器械审批程序，平均耗时3-5年，成功率不足20%。同心医疗能够走通这条路，不仅证明了产品的技术实力，更证明了其全球化运营的能力。

　　这种差异，反映了两家公司不同的战略选择。同心医疗成立于2008年，创始人陈琛从一开始就确立了全球化的愿景。2009年，公司在美国设立子公司；2018年，与FDA召开首次会议；2024年，BrioVAD获批临床试验。这是一个长达15年的布局，是一个慢就是快的典型案例。核心医疗成立于2016年，创始人余顺周虽然也有海外背景（曾参与HeartMate 3开发），但公司的战略重心明显偏向国内市场。这是一种先本土、后全球的路径，在资源有限的情况下，不失为理性的选择。但代价是，当核心医疗准备出海时，发现前面的路已经被同心医疗占据。

　　但全球化也是一把双刃剑。FDA临床试验的成本极高（平均每例患者约22万美元），周期极长（INNOVATE试验设计为2年随访），风险极大（若主要终点未达预期，可能前功尽弃）。2025年上半年，同心医疗的临床试验收入2961万元，看似可观，但相对于总成本，可能只是杯水车薪。更重要的是，即使BrioVAD最终获批，它在美国市场将面临雅培HeartMate 3的正面竞争。HeartMate 3已经植入了数万名患者，建立了完善的临床证据体系、销售网络和医生培训体系。BrioVAD作为后来者，如何打破这种垄断？是靠更好的性能（INNOVATE试验设计为头对头非劣效性试验，而非优效性），还是靠更低的价格（美国医保对人工心脏的支付标准已经固定，降价空间有限）？